| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2402591號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2008.08.31 |
| 有效期截止日 | 2012.08.30 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)增加適用機型：FUJI DRI-CHEM4000ie；(2)生產(chǎn)地址由 ：1) 12-23, Senzui3-Chome, Asaka-Shi, Saitama,Japan 2) 11-46,Senzui 3-Chome, Asaka-Shi, Saitama, Japan 變更為：210 Nakanuma，Minamiashigara-shi，Kanagawa，250-0193Japan；(3)產(chǎn)品中文名稱由：血漿用血氨測定試劑盒(終點法)，變更為：血氨測定試劑盒(終點法)；(4)中文說明書及產(chǎn)品標(biāo)準變更情況見變更審批表附件。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全.在線m.payment-defi.com 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.06.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | FUJIFILM Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 210 Nakanuma，Minamiashigara-shi，Kanagawa，250-0193 Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血氨測定試劑盒(終點法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-PII |
| 規(guī)格型號 | 50個(單獨包裝)QC卡：1張 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | YZB/JAP 4446-2008 |
| 附件 | |
