| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3241634號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由激光系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)(內(nèi)窺鏡系統(tǒng)實(shí)際為針形纖維內(nèi)窺鏡，內(nèi)部含激光光纖、光源和攝像頭。型號：OME200SMA-E和OME2000SMA-VA)、顯示器和腳踏板開關(guān)組成。治療激光波長：810nm±25nm；輸出功率：1.2W±20%；瞄準(zhǔn)激光波長：640nm±30nm；輸出功率：1.5mW±20%；治療持續(xù)時間：0.05s～2.0s±20%；內(nèi)窺鏡工作長度：OME200SMA-E工作長度32mm±3%、OME200SMA-VA工作長度27mm，伸展長度為32mm，允差±3%；內(nèi)窺鏡視場角：1100；允差：-5%，上限不計(jì)；內(nèi)窺鏡視向角：OME200SMA-E視向角為00，允差±30、OME200SMA-VA視向角為500±10%；內(nèi)窺鏡照度≥2800Lx(L=4mm)；氙燈色溫：5800K±500K。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于眼科通過一個角膜切口同時完成對睫狀突的成像和光凝固作用；用于對青光眼及伴有白內(nèi)障的手術(shù)治療；玻璃體視網(wǎng)膜應(yīng)用。 |
| 注冊代理 | 上海上瑩貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海上瑩貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.02 |
| 有效期截止日 | 2014.06.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Endo Optiks,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 39 Sycamore Ave. Little Silver, NJ 07739 |
| 生產(chǎn)場所 | 39 Sycamore Ave. Little Silver, NJ 07739 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 激光內(nèi)窺鏡系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Microprobe Surgical Laser Endoscopy System |
| 規(guī)格型號 | E2 MicroProbeTM |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0978-2010《激光內(nèi)窺鏡系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
