| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400458號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.02.09 |
| 有效期截止日 | 2014.02.08 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：同意如下變更申請(qǐng)：產(chǎn)品有效期由“2-8℃溫度下，保存18個(gè)月”變更為“2-8℃溫度下,保存36個(gè)月”。生產(chǎn)地址由“113 HartwellAve.Lexington,MA02142-3125,USA“變更為“113Hartwell Ave.Lexington, MA02421-3125,USA"。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在線 本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.11.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 113 Hartwell Ave.Lexington, MA 02421-3125,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 高值血凝試劑質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HemosIL High Abnormal Control Assayed |
| 規(guī)格型號(hào) | 10 x 1mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0128-2010 |
| 附件 | |
