| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3301636號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 產品由高壓發(fā)生器 CMP 200，X射線管RTM 782 HS，移動攝影床 MFT-205，懸吊式X射線管支撐裝置 MCS-310，U臂式X射線管支撐裝置 MST-303，探測器支撐裝置 MST-302，束光器 ，平板探測器以及數字圖像處理系統(tǒng)組成。醫(yī)學全在線 標稱電功率50KW；X射線管：旋轉陽極，焦點0.6/1.2mm；攝影管電壓調節(jié)范圍：40-150KV；射線管電流調節(jié)范圍：25-630mA；曝光時間范圍：1.0-6300ms；電流時間積范圍：0.1-630mAs。 |
| 產品適用范圍 | 用于醫(yī)療單位對患者進行數字化X射線攝影。 |
| 注冊代理 | 康達醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 康達醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.06.02 |
| 有效期截止日 | 2014.06.01 |
| 備注 | 根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定，該產品暫緩注冊檢測。生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Medical Instrument System Co., Ltd. |
| 生產廠地址（中文) | 269-1, Dabok-ri, Boksu-myeon, Geumsan-gun, Chungcheongnam-do, Korea |
| 生產場所 | 269-1, Dabok-ri, Boksu-myeon, Geumsan-gun, Chungcheongnam-do, Korea |
| 生產國（中文) | 韓國 |
| 產品名稱（中文) | 數字化X射線拍片系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | Digital Radiography System |
| 規(guī)格型號 | MXHF-1500DR |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/KOR 0276-2010《數字化X射線攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
