| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3301636號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由高壓發(fā)生器 CMP 200，X射線管RTM 782 HS，移動(dòng)攝影床 MFT-205，懸吊式X射線管支撐裝置 MCS-310，U臂式X射線管支撐裝置 MST-303，探測(cè)器支撐裝置 MST-302，束光器 ，平板探測(cè)器以及數(shù)字圖像處理系統(tǒng)組成。醫(yī)學(xué)全在線 標(biāo)稱電功率50KW；X射線管：旋轉(zhuǎn)陽極，焦點(diǎn)0.6/1.2mm；攝影管電壓調(diào)節(jié)范圍：40-150KV；射線管電流調(diào)節(jié)范圍：25-630mA；曝光時(shí)間范圍：1.0-6300ms；電流時(shí)間積范圍：0.1-630mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于醫(yī)療單位對(duì)患者進(jìn)行數(shù)字化X射線攝影。 |
| 注冊(cè)代理 | 康達(dá)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 康達(dá)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.02 |
| 有效期截止日 | 2014.06.01 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medical Instrument System Co., Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 269-1, Dabok-ri, Boksu-myeon, Geumsan-gun, Chungcheongnam-do, Korea |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 269-1, Dabok-ri, Boksu-myeon, Geumsan-gun, Chungcheongnam-do, Korea |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 數(shù)字化X射線拍片系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Digital Radiography System |
| 規(guī)格型號(hào) | MXHF-1500DR |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 0276-2010《數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
