| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401761號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 胰島素包被珠(L2IN12)：包被珠包裝帶有條形碼。醫(yī)學全在線 一個包裝200個。包被有單克隆鼠抗胰島素抗體。L2KIN2：1個，L2KIN6：3個；胰島素試劑楔(L2INA2)：試劑楔帶有條形碼。21mL含堿性磷酸酶(小牛小腸)標記的多克隆綿羊抗胰島素抗體和堿性磷酸酶(小牛小腸)標記的單克隆鼠抗胰島素抗體緩沖液，含防腐劑，平均分裝到A室和B室。L2KIN2：1個，L2KIN6：3個；胰島素校正品(LINL，LINH)：兩瓶(低濃度和高濃度)凍干的含胰島素的非人類血清基質(zhì)，含防腐劑。至少在使用前30分鐘，每瓶使用4.0mL蒸餾水或去離子水復(fù)溶。L2KIN2：1套，L2KIN6：2套；胰島素質(zhì)控品(LINC1，LINC2)：兩瓶(低濃度和高濃度)凍干的含胰島素的非人類血清基質(zhì)，含防腐劑。至少在使用前30分鐘，每瓶使用4.0mL蒸餾水或去離子水復(fù)溶。L2KIN2：1套，L2KIN6：2套。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量檢測血清或肝素化血漿中的胰島素。 |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.06.17 |
| 有效期截止日 | 2014.06.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Glyn Rhonwy，Llanberis，Gwynedd LL55 4EL United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胰島素測定試劑盒(化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IMMULITE2000 Insulin |
| 規(guī)格型號 | 200人份/盒，600人份/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 1037-2010 |
| 附件 | |
