| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400363號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.29 |
| 有效期截止日 | 2014.01.28 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：增加新廠址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR；生產(chǎn)廠家名稱由變更為“Ortho ClinicalDiagnostics”；中文產(chǎn)品說明書、標(biāo)準(zhǔn)文字性變更(具體內(nèi)容見變更審批表附頁)。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在線 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.06.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總?cè)私q毛膜促性腺激素β亞單位II校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Totalβ-hCG II Calibrators |
| 規(guī)格型號 | 3套/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ENG 5203-2009 |
| 附件 | |
