| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3302163號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由固定升降床，帶診斷X射線管球組件(含X射線管球和限束器,型號(hào)：RAD-60)的懸吊管球機(jī)架(OTC)，胸片架(可選軌道上的胸片架)，X射線高壓發(fā)生器(型號(hào)：VZW2556RD2-02)和電源分配單元(PDU，含UPS)，探測(cè)器，操作控制部分 (包括計(jì)算機(jī)，顯示器，控制盒及條形碼掃描器)組成。根據(jù)臨床需要共有八種不同配置情況。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)主要用于生成和控制X射線來檢查各個(gè)解剖部位。 |
| 注冊(cè)代理 | 銳珂亞太投資管理(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 銳珂亞太投資管理(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.14 |
| 有效期截止日 | 2014.07.13 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué)全在線m.payment-defi.com 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Carestream Health, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 150 Verona Street Rochester, NY 14608 |
| 生產(chǎn)場所 | 1049 West Ridge Road Rochester, NY 14615 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 數(shù)字化醫(yī)用X 射線攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | DRX-EVOLUTION |
| 規(guī)格型號(hào) | VX3733-SYS |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1100-2010《數(shù)字化醫(yī)用X 射線攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
