| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3332016號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成：伽瑪?shù)吨鳈C(jī)系統(tǒng)包括：鈷-60放射源，頭盔，準(zhǔn)直器，治療床，遮擋體屏蔽體，屏蔽門(mén)，電氣柜，操作臺(tái)，UPS電源，患者監(jiān)控系統(tǒng)和控制系統(tǒng)軟件，APS控制系統(tǒng)。立體定位系統(tǒng)包括：立體定位框架等。治療計(jì)劃系統(tǒng)包括：圖像工作站，圖像輸入輸出系統(tǒng)，放射治療計(jì)劃軟件( GammaPlan 4C)等。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于顱腦疾病、頭部腫瘤和腦神經(jīng)功能性疾病的治療�！� |
| 注冊(cè)代理 | 醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.30 |
| 有效期截止日 | 2014.06.29 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué)全在線 經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
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| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Elekta Instrument AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Box 7593,Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm Sweden |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Box 7593,Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm Sweden |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Leksell Gamma Knife |
| 規(guī)格型號(hào) | 4C |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 1190-2010《伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
