| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3542160號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)、VENTIclick濕化器、呼吸軟管、電源適配器和電源連接線組成。治療壓力范圍：IPAP模式6～30hPa、EPAP模式4～20hPa、CPAP模式4～20hPa，精度±0.6hPa；呼吸頻率調(diào)節(jié)范圍：6～45bpm；連接加濕器時(shí)氣流量誤差為±15L/min；壓力穩(wěn)定性誤差≤0.2hPa；故障情況下最大通氣壓力≤60hPa；濾菌器對(duì)直徑0.2微米的微粒濾除率應(yīng)≥99.7%；設(shè)備平均噪聲水平：運(yùn)行壓力10hPa時(shí)應(yīng)≤26dB(A)；具有設(shè)備故障、連接斷開、通氣不足和吸氣壓力不足等報(bào)警功能。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品是一種提供無創(chuàng)通氣、但不用于生命維持的無創(chuàng)呼吸機(jī)。醫(yī)學(xué)全在線 適用于潮氣量最低達(dá)到160ml、且有相關(guān)證明證實(shí)其具有自主呼吸功能不全的患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 德國(guó)萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德國(guó)萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.14 |
| 有效期截止日 | 2014.07.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Weinmann Geraete für Medizin GmbH+Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 呼吸機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Home mechanical ventilator |
| 規(guī)格型號(hào) | VENTImotion 2 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1218-2010《呼吸機(jī)》 |
| 附件 | |
