| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401008號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.20 |
| 有效期截止日 | 2013.04.19 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【適用儀器】變更為：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601和cobas e 602；2、產(chǎn)品英文名稱(chēng)與英文說(shuō)明書(shū)保持一致，由“Elecsys PreciControlAnti-HCV ”變更為“ PreciControl Anti-HCV”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。m.payment-defi.com |
| 變更日期 | 2011.04.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | PreciControl Anti-HCV |
| 規(guī)格型號(hào) | 16 × 1.3 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0480-2009 |
| 附件 | |
