| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3333198號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 產品由SPECT機架(包括兩個探測器)、CT機架(包括多層面探測器、X射線管、高壓發(fā)生器以及激光準直燈)、檢查床、電源分配單元、操作控制臺(包括計算機、顯示器、KVM開關、鍵盤和系統(tǒng)軟件)、選件(遠程顯示器和控制設備,SPECT準直器推車,患者附件(頭座、掃描床腿延伸裝置、手臂支架、腿支架、兒童掃描小床),質量控制附件(QA四象限鉛柵模型、CT QA模型、質控點源支架、VQCNM/CT配準模型),交互式定位尺組成。 |
| 產品適用范圍 | 本產品預期用途為通過顯示放射性同位素示蹤劑在患者體內的解剖學分布圖像，用以臨床診斷。 |
| 注冊代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.11.15 |
| 有效期截止日 | 2014.11.14 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定，該產品暫緩注冊檢測。生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。醫(yī)學.全在線m.payment-defi.com |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging |
| 生產廠地址（中文) | 4 Hayozma St., Tirat HaCarmel, Israel 30200 |
| 生產場所 | 4 Hayozma St., Tirat HaCarmel, Israel 30200 |
| 生產國（中文) | 以色列 |
| 產品名稱（中文) | 單光子發(fā)射斷層掃描裝置 |
| 產品名稱（英文) | SPECT/CT |
| 規(guī)格型號 | Discovery NM/CT 670 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/ISR 2002-2010《單光子發(fā)射斷層掃描裝置》 |
| 附件 | |
