| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2211408號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 歐姆龍健康醫(yī)療事業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由導(dǎo)聯(lián)電極(1個(gè)胸電極、2個(gè)右手電極)、心電放大器、心電檢測(cè)波形顯示部分、操作部分、控制部分、記憶部分(內(nèi)存、外存SD卡)所組成。性能：心率值顯示范圍：2-200拍/分；靈敏度:10mm/mv,耐極化電壓加±300mV的直流極化電壓,靈敏度變化范圍±5%；掃描速度25mm/s；取樣頻率125Hz；輸入阻抗不小于5MΩ；共模信號(hào)抑制能力60dB以上；低頻特性：時(shí)間常數(shù)不小于3.2s。m.payment-defi.com |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于記錄和保存有關(guān)心律的心電檢測(cè)(ECG)測(cè)量數(shù)據(jù)(注意：心電檢測(cè)儀的測(cè)量數(shù)據(jù)只是提供給醫(yī)生的有用參考，不能檢測(cè)到心臟病病情的所有變化，所以也不能作為醫(yī)生的診斷依據(jù)) |
| 注冊(cè)代理 | 歐姆龍(中國(guó))有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 歐姆龍健康醫(yī)療(中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.08.06 |
| 有效期截止日 | 2011.08.06 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“歐姆龍工貿(mào)(大連)有限公司”變更為“歐姆龍健康醫(yī)療(中國(guó))有限公司”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2211408號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2211408號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.08.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國(guó)京都市右京區(qū)山之內(nèi)山之下町24番地 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本國(guó)三重縣松阪市久保町1855街370號(hào) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 便攜式心電檢測(cè)儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Portable ECG Monitor |
| 規(guī)格型號(hào) | HCG-801 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP3490-2005 《HCG-801型便攜式心電檢測(cè)儀》 |
| 附件 | |
