| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400873號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.04.13 |
| 有效期截止日 | 2013.04.12 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)[英文名稱]欄變更為：BouleCon-Diff；(2)[包裝規(guī)格]欄刪除“6x3.0ml(8參數(shù)中值)、6x3.0ml(8參數(shù)高、中、低值)”兩個包裝規(guī)格；(3)[預(yù)期用途]欄變更為：用于對瑞典Medonic和Swelab血液分析儀進行質(zhì)量控制；(4)[代理人]欄變更為：布爾醫(yī)療設(shè)備(北京)有限公司；(5)產(chǎn)品說明書中增加適用機型：AC910, AC920, AC970, Alfa Basic 10p, Alfa Basic16p, Alfa Stand.16p, Alfa Stand.20p,Alfa BAS, AlfaSTD, Alfa CAP, AlfaATL；(6)產(chǎn)品注冊代理機構(gòu)變更為：布爾醫(yī)療設(shè)備(北京)有限公司；(7)說明書中售后服務(wù)機構(gòu)變更為：布爾醫(yī)療設(shè)備(北京)有限公司；(8)刪除注冊產(chǎn)品標準“3.3”表1中的產(chǎn)品編號及“6x3.0ml(8參數(shù)中值)、6x3.0ml(8參數(shù)高、中、低值)”兩個包裝規(guī)格。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2010.08.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boule Medical AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | P.O.Box 42056,SE-126 13 Stockholm |
| 生產(chǎn)場所 | 1800 NW65th Ave,Plantation,FL 33313, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血液分析儀用質(zhì)控品(商品名：布爾質(zhì)控品) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Boule Con-Diff |
| 規(guī)格型號 | 6×4.5ml(16參數(shù)高、中、低值)、1×4.5ml(16參數(shù)低值)、1×4.5ml(16參數(shù)中值)、1×4.5ml(16參數(shù)高值)、 6×4.5ml(16參數(shù)中值) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/SWE 0435-2009 |
| 附件 | |
