注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2213143號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品由主機(jī)、轉(zhuǎn)接頭、呼吸軟管、加濕器(僅SOMNObalance e withSOMNOaqua)、過(guò)濾器、電源線組成。治療壓力范圍:4~20hPa,精度±0.6hPa。氣流量:運(yùn)行壓力5hPa時(shí)160L/min,運(yùn)行壓力20hPa時(shí)115L/min,誤差±15L/min。最大CPAP壓力小于40hPa。具體技術(shù)參數(shù)見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)全在線
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產(chǎn)品適用范圍 |
本睡眠治療呼吸機(jī)是一種自動(dòng)CPAP儀器,用于治療睡眠呼吸障礙。此儀器產(chǎn)生呼吸道正壓力,通過(guò)鼻腔或口部面罩施加正壓,使患者呼吸道在睡眠時(shí)保持張開。 |
注冊(cè)代理 |
德國(guó)萬(wàn)曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
德國(guó)萬(wàn)曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處 |
批準(zhǔn)日期 |
2010.11.08 |
有效期截止日 |
2014.11.07 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Weinmann Geraete für Medizin GmbH+Co. KG |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
德國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
睡眠治療呼吸機(jī) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
auto-CPAP-Therapy device |
規(guī)格型號(hào) |
SOMNObalance e,SOMNObalance e with SOMNOaqua |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 3167-2010 《睡眠治療呼吸機(jī)》 |
附件 | |
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