| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3303360號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品CALYPSO由高壓發(fā)生器(CMP 200DR)、X射線管組件(C352或Diamond)、診視床、懸吊式X射線管支撐裝置、探測(cè)器支撐裝置、限束器、數(shù)字圖像處理系統(tǒng)、數(shù)字平板探測(cè)器組成。醫(yī)學(xué)全.在線m.payment-defi.com 產(chǎn)品CHORUS的組成部分與CALPSO的組成部分基本相同，只是不包括診視床這一部件。標(biāo)稱(chēng)電功率：50KW；X射線管旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極，焦點(diǎn)大小：0.6//1.2。攝影管電壓調(diào)節(jié)范圍：40-150KV；攝影管電流調(diào)節(jié)范圍：10-630mA；加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍：1.0-6300ms；電流時(shí)間積調(diào)節(jié)范圍：0.1-630mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品供醫(yī)療單位對(duì)患者進(jìn)行數(shù)字化X射線攝影。 |
| 注冊(cè)代理 | 康達(dá)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 康達(dá)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.06 |
| 有效期截止日 | 2014.12.05 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | General Medical Merate S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | X-ray systems |
| 規(guī)格型號(hào) | CALYPSO; CHORUS |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 3185-2010《數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
