| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3222219號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為電子下消化道內(nèi)窺鏡。型號(hào)/視向角/視場(chǎng)角/彎曲角/照度：(EC-88WM、EC-88WM2)/0°/140°/上下180°左右160°/≥20000Lx、(EC-99WM、EC265WM)/0°/145°/上下180°左右160°/≥20000Lx、(EC-201WM、EC-201WI、WC-201WL)/0°/140°/上下180°左右160°/≥20000Lx；分辨率≥4.17lp/mm。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對(duì)患者下消化道的內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海富士能醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海富士能醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.28 |
| 有效期截止日 | 2011.12.28 |
| 備注 | 水戶富士光機(jī)株式會(huì)社 注冊(cè)證生產(chǎn)者名稱由“FUJINON CORPORATION”變更為“FUJIFILM Corporation”；注冊(cè)證生產(chǎn)者地址由“1-324UETAKE,KITA-KU SAITAMA CITY,SAITAMA 331-9624”變更為“26-30，NISHIAZABU 2-CHOME，MINATO-KU，TOKYO106-8620，JAPAN”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3222219號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3222219號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | FUJIFILM Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 26-30, NISHIAZABU 2-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106-8620, JAPAN |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 茨城縣那珂郡大宮町東野字泉4112 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 電子下消化道內(nèi)窺鏡 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Electronic Video Endoscope |
| 規(guī)格型號(hào) | EC-265WM 、WC-88WM 、WC-88WM2、EC-201W、MEC-201WI、EC-201 WL、EC-99WM |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2009－2006《電子下消化道內(nèi)窺鏡》 |
| 附件 | |
