注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460239號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
系統(tǒng)為骨接合用非有源外科不銹鋼植入物,由鋼板和螺釘組成,螺釘分為接骨螺釘和拉力螺釘,均采用符合ISO5832-1的不銹鋼材料制造。伽瑪射線滅菌,一次性使用產(chǎn)品。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該系統(tǒng)用于股骨遠(yuǎn)端與近端的骨折固定,尤其對(duì)于成人及兒童患者的適應(yīng)癥如下: 成人: 1、股骨頸囊內(nèi)骨折。(對(duì)于高位囊下股骨頸骨折更需謹(jǐn)慎選擇代替內(nèi)固定的假體,以減少發(fā)生骨折不愈合或股骨頭缺血壞死的風(fēng)險(xiǎn),) 2、 股骨粗隆或者粗隆下骨折患者,需進(jìn)行恰當(dāng)、額外的術(shù)后措施如負(fù)重及除久坐之外其它活動(dòng)。醫(yī)學(xué)全在.線m.payment-defi.com
3、 髖關(guān)節(jié)疾患或畸形的病人施行的截骨術(shù) 4、 髖關(guān)節(jié)融合術(shù) 5、 髁上骨折與股骨遠(yuǎn)端骨折使用髁鋼板治療 6、 同側(cè)股骨干/頸骨折(只能使用IMHS) 兒科:1、 先天性髖內(nèi)翻 2、 先天性髖關(guān)節(jié)脫位 3、 神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙如腦癱,脊髓脊膜突出,小兒麻痹癥等繼發(fā)引起的半脫位或脫位。通常表現(xiàn)為前傾外翻畸形 4、 股骨頭完全陷入髖臼所形成的扁平髖(股骨頭骨骺骨軟骨病) |
注冊(cè)代理 |
施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2011.01.21 |
有效期截止日 |
2015.01.20 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(英文) |
Smith &Nephew, Inc. |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
1450BrooksRoad,Memphis,Tennessee38116,USA |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
見(jiàn)附頁(yè) |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(chēng)(中文) |
角度型鋼板螺釘系統(tǒng) |
產(chǎn)品名稱(chēng)(英文) |
Blade Plate & Screw System |
規(guī)格型號(hào) |
見(jiàn)附頁(yè) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4186-2010《角度型鋼板螺釘系統(tǒng)》 |
附件 | |
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