| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401390號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.06.25 |
| 有效期截止日 | 2013.06.24 |
| 備注 | 變更內容：生產地址變更為Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim，Germany；包裝規(guī)格變更為100tests，150 tests；英文名稱變更為Tina-quantMyoglobin Gen.2(MY02)；增加適用機型：cobas c701。醫(yī)學全在線 申請人根據(jù)變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.21 |
| 生產廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產場所 | Sandhofer strasse 116 ，68305 Mannheim, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 肌紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) |
| 產品名稱（英文) | Tina-quant Myoglobin Gen.2(MY02) |
| 規(guī)格型號 | 100 tests，150 tests |
| 產品標準 | YZB/GEM 0875-2009 |
| 附件 | |
