| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2402874號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | 美國 貝克曼庫爾特有限公司 |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2008.09.27 |
| 有效期截止日 | 2012.09.26 |
| 備注 | 變更內容：生產企業(yè)注冊地址由"4300 NorthHarbor Blvd. ,Fullerton, CA 92834-3100"變更為"250South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。醫(yī)學全在線 審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.06 |
| 生產廠商名稱（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生產場所 | 2470 Faraday Avenue，Carlsbad，CA 92008-7224，美國 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒 |
| 產品名稱（英文) | HbA1c2 |
| 規(guī)格型號 | 160測試/盒 |
| 產品標準 | YZB/USA 4587-2008 |
| 附件 | |
