| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400066號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.01.18 |
| 有效期截止日 | 2013.01.17 |
| 備注 | 變更內容：生產企業(yè)注冊地址由"4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA;"變更為"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。醫(yī)學全在.線m.payment-defi.com 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.06 |
| 生產廠商名稱（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生產場所 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒(化學發(fā)光法) |
| 產品名稱（英文) | Access CK-MB |
| 規(guī)格型號 | 2×50測試 |
| 產品標準 | YZB/USA 2854-2003 |
| 附件 | |
