| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400894號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | PC HBSAGII1：8瓶，每瓶含1.3 mL質(zhì)控血清，成分為人血清，HBsAg陰性；防腐劑。m.payment-defi.comCutoff指數(shù)目標(biāo)值范圍：0.0-0.80。PC HBSAGII2：8瓶，每瓶含1.3 mL質(zhì)控血清，成分包含HBsAg(人源)為約0.2IU/mL的人血清，防腐劑；Cutoff指數(shù)目標(biāo)值范圍：2.6-5.0。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于Elecsys和cobas e免疫分析儀Elecsys HBsAg II免疫檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.15 |
| 有效期截止日 | 2015.03.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PreciControl HBsAg II |
| 規(guī)格型號(hào) | 16 x 1.3 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0352-2011 |
| 附件 | |
