| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400902號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：cobas c701機(jī)型增加一種檢測(cè)模式(靈敏模式)，產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)內(nèi)容變更(見(jiàn)附頁(yè))。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在.線m.payment-defi.com |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 免疫球蛋白M檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2) |
| 規(guī)格型號(hào) | R1:6×20 mL,R2:6×8 mL;R1:6×53 mL,R2:6×20 mL;150 tests;500 tests |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0371-2010 |
| 附件 | |
