| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400681號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.03.26 |
| 有效期截止日 | 2014.03.25 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"1000 AlfredNobel Dr. Hercules, CA 94547"變更為"4000 AlfredNobel Drive Hercules，CA94547"；包裝規(guī)格由“水平1:4×0.5mL”變更為“混合包裝4×0.5ml”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學.全在線m.payment-defi.com 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.02.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Bio-Rad Laboratories,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules，CA 94547 |
| 生產(chǎn)場所 | 9500 Jeronimo Rd,Irvine,CA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗核抗體陽性質(zhì)控物 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Liquichek ANA Controls set, Positive: Homogeneous, Speckled, Centromere and Nucleolar Patterns |
| 規(guī)格型號 | 混合包裝4×0.5ml |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0122-2010 |
| 附件 | |
