| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3281447號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由3T超導(dǎo)磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)(雙通道發(fā)射)、射頻線圈、工作站、生理信號(hào)門(mén)控系統(tǒng)、檢查床組成。醫(yī)學(xué)全在線 線圈、工作站和檢查床型號(hào)見(jiàn)附表。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于臨床MRI診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門(mén)子(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 西門(mén)子(中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.26 |
| 有效期截止日 | 2015.04.25 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 磁共振系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MR System |
| 規(guī)格型號(hào) | MAGNETOM Skyra |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 1168-2011《磁共振系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
