| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461124號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該部件由符合ISO 5832-12的鍛造鈷鉻鉬合金制成,表面為真空等離子純鈦涂層。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品作為生物型髖關(guān)節(jié)假體使用，與同一系統(tǒng)組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。主要用于全髖關(guān)節(jié)假體置換的適應(yīng)癥包括:1)非炎癥性退行性關(guān)節(jié)疾病,包括骨關(guān)節(jié)炎和無(wú)血管性壞死;2)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)(不包括Osteolock HA罕髖臼杯);3)功能性畸形矯正;4)在其他治療或裝置失效情況下的翻修手術(shù);以及5)用于治療其他技術(shù)難以處理的股骨近段(牽連到股骨頭)不連、股骨頸骨折和轉(zhuǎn)子骨折。 |
| 注冊(cè)代理 | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.07 |
| 有效期截止日 | 2015.04.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Howmedica Ostenoics Corp |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA. |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA.；IDAIndustrialEstate,Carrigtwohill,CountyCork,Ireland. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 股骨部件(商品名：Accolade HFx) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Hip Stem |
| 規(guī)格型號(hào) | 6077-0130 6077-0230 6077-0335 6077-0435 6077-0537 6077-0637 6077-0740 6077-0840 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0785-2011《股骨部件》 |
| 附件 | |
