| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3212234號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由傳導(dǎo)電線(xiàn)、電極導(dǎo)線(xiàn)體、電極導(dǎo)線(xiàn)固定套管、叉齒、環(huán)形電極、類(lèi)固醇藥套、IS-1連接器。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) 導(dǎo)線(xiàn)體的聚亞安酯涂層可增加電極導(dǎo)線(xiàn)的超滑特性。電極導(dǎo)線(xiàn)頭端的含有標(biāo)示量為0.27mg的醋酸地塞米松。產(chǎn)品附件為固定套管、靜脈拉鉤和鋼絲指引管。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與有源植入設(shè)備一起使用, 構(gòu)成起搏系統(tǒng)，電極導(dǎo)線(xiàn)的適應(yīng)癥與相匹配的ICD或起搏器相同。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.07.06 |
| 有效期截止日 | 2015.07.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 德國(guó)柏林,沃爾曼科勒大街1號(hào), D-12359 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 德國(guó)柏林,沃爾曼科勒大街1號(hào), D-12359 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線(xiàn)(商品名：Siello T , Siello JT) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Implantable Bipolar Endocardial Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | Siello JT 45、Siello JT 53、Siello T 53、Siello T 60 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 2373-2011《植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線(xiàn)》 |
| 附件 | |
