| 注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401767號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) |
|
| 產(chǎn)品性能結構及組成 |
|
| 產(chǎn)品適用范圍 |
|
| 注冊代理 |
|
| 售后服務機構 |
|
| 批準日期 |
2010.06.17 |
| 有效期截止日 |
2014.06.16 |
| 備注 |
變更內(nèi)容：1、預期用途由“肌鈣蛋白-I校準品用于在ARCHITECT i 2000SR系統(tǒng)定量測定人血清和血漿中的人心肌肌鈣蛋白-I時，對系統(tǒng)進行校準”。變?yōu)椤凹♀}蛋白-I校準品用于在具有急診模式的ARCHITECT i 系統(tǒng)上定量測定人血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白-I時，對系統(tǒng)進行校準”。 2、主要組成成分由“肌鈣蛋白-I校準品 6瓶(4.0mL/瓶)。校準品A含有人血清，對HBsAg, HIV-1 Ag或 HIV-1 NAT, 抗-HCV,和抗-HIV-1/HIV-2呈非反應性。防腐劑：疊氮鈉。校準品B-F含有重組人心肌肌鈣蛋白IC復合物，儲存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的磷酸緩沖液中。防腐劑：ProClin 300”。變?yōu)椤凹♀}蛋白-I校準品6瓶(4.0mL/瓶)。校準品A含有人血清，防腐劑：疊氮鈉。校準品B-F含有重組人心肌肌鈣蛋白IC復合物，儲存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的磷酸緩沖液中。防腐劑：ProClin 300”。 3、代理人地址由“上海市外高橋保稅區(qū)希雅路69號15號樓A區(qū)6部位”變?yōu)椤吧虾Ｊ型飧邩虮６悈^(qū)美盛路56號4號樓109部位”。醫(yī)學全在線m.payment-defi.com
申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 |
2011.07.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) |
Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) |
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產(chǎn)場所 |
8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) |
美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) |
肌鈣蛋白-I校準品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) |
ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators |
| 規(guī)格型號 |
6瓶(4.0 mL/瓶) |
| 產(chǎn)品標準 |
YZB/USA 1092-2010 |
| 附件 | |
|
|
