| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3402344號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1瓶(7.0 mL) 甲胎蛋白抗體(小鼠,單克隆)包被的微粒子,儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑:疊氮鈉。(試劑瓶1) 1瓶(13.2 mL)堿性磷酸酶標(biāo)記的甲胎蛋白抗體(小鼠,單克隆)結(jié)合物,儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度:0.05μg/mL。防腐劑:疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶2) 1瓶(23.6mL) 樣本稀釋液,儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖的小牛血清中。防腐劑:疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶3) 1瓶(45.2 mL) 樣本稀釋液(用于自動(dòng)稀釋),儲(chǔ)存于磷酸鹽緩沖的小牛血清中。防腐劑:疊氮鈉和抗菌劑。醫(yī)學(xué)全在線 (試劑瓶4) |
| 產(chǎn)品適用范圍 | AxSYM甲胎蛋白(AFP)項(xiàng)目采用微粒子酶聯(lián)免疫檢測(cè)法(MEIA)定量測(cè)定以下樣本中的甲胎蛋白:1.對(duì)人血清或血漿進(jìn)行檢測(cè),用于輔助非精原細(xì)胞瘤睪丸癌患者的監(jiān)控。2.在妊娠第15-21周時(shí)對(duì)人血清、血漿和羊水進(jìn)行檢測(cè),用于輔助胎兒開(kāi)放性神經(jīng)管缺陷(NTD)的檢測(cè)。將檢測(cè)結(jié)果與超聲或羊水造影檢查結(jié)果聯(lián)合使用能夠安全有效的檢測(cè)胎兒開(kāi)放性NTD。 |
| 注冊(cè)代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.07.19 |
| 有效期截止日 | 2015.07.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛(ài)爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測(cè)法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM AFP Reagent Pack |
| 規(guī)格型號(hào) | 1×100 測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/IRE 2707-2011 |
| 附件 | |
