| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1102161號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 包括持骨鉗、鋸片、鉆頭導(dǎo)向器、鉆套、探針、測深尺/器、導(dǎo)針、撐開鉗、解剖刀、拉鉤、插入把手、螺絲刀、瞄準(zhǔn)器、扳手、導(dǎo)向模塊、保護(hù)帽/套、手柄、模板、器械盒、盒蓋、托盤、螺釘架、模塊盒、插件盒、標(biāo)簽卡。其中，持骨鉗、鉆套、解剖刀、拉鉤、插入把手、瞄準(zhǔn)器、扳手、導(dǎo)向模塊、器械盒、盒蓋、托盤、標(biāo)簽卡、模板采用符合ASTM F899的304不銹鋼制造；鋸片采用符合ASTM F899的420F不銹鋼制造；鉆頭導(dǎo)向器、套筒采用符合ASTM F899的630不銹鋼制造；探針、測深器、導(dǎo)針采用符合ASTM F899的316L不銹鋼制造；撐開鉗采用符合ASTM F899的420C不銹鋼制造；螺絲刀采用符合ASTM F899的440A不銹鋼制造；不與人體接觸的保護(hù)帽、對線棒采用符合ISO16061的POM材料制造。其中鉆頭只與手動工具聯(lián)用。醫(yī)學(xué)全在線 非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 矯形外科(骨科)手術(shù)器械是針對SYNTHES創(chuàng)傷和顱頜面外科內(nèi)植入物而設(shè)計(jì)的專用輔助手術(shù)器材，用于幫助進(jìn)行骨折內(nèi)固定治療，協(xié)助完成骨折復(fù)位。 |
| 注冊代理 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.29 |
| 有效期截止日 | 2015.06.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | 見附頁 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 矯形外科(骨科)手術(shù)器械 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Surgical Instruments |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1853-2011《矯形外科(骨科)手術(shù)器械》 |
| 附件 | |
