| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3772364號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為介入器材，由球囊、導(dǎo)管、單通閥、標(biāo)記帶和接頭組成。醫(yī)學(xué)全在線 其中單通閥和接頭由聚氯乙烯制造，近端導(dǎo)管由聚乙烯制造，球囊由Pellethane熱塑性聚氨酯制造，導(dǎo)管尖端由聚酰胺制造，標(biāo)記帶由鉑銥合金制造。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于測(cè)量心血管結(jié)構(gòu)，適用于那些患有心血管缺損，而且只有通過精確測(cè)量才能正確選擇封堵器尺寸的患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海泰美醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.10.27 |
| 有效期截止日 | 2013.10.27 |
| 備注 | 代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3772364號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3772364號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | II代測(cè)量球囊導(dǎo)管(商品名：AMPLATZER) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMPLATZER Sizing Balloon II |
| 規(guī)格型號(hào) | 9-SB-018，9-SB-024，9-SB-034 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1445-2009《II代測(cè)量球囊導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
