| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461297號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和OTW型輸送系統(tǒng)組成，輸送系統(tǒng)可與0.035英寸(0.89mm)導(dǎo)絲兼容。球囊為雙層設(shè)計，內(nèi)層的材料為Pebax 7233，外層的材料為Grilamid L25聚酰胺；支架的材料為L605鈷鉻合金。醫(yī)學(xué)全在線 電子束滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于治療被保護(hù)的外周動脈中新的或再狹窄的動脈粥樣硬化病變以及緩解膽道的惡性狹窄。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.13 |
| 有效期截止日 | 2015.04.13 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)均由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461297號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461297號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular Instruments Deutschland GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周支架系統(tǒng)(商品名：Omnilink Elite) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peripheral Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 0781-2011《外周支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
