| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3770269號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品與AMPLATZER的封堵器產(chǎn)品配合使用。由傳送鞘管、擴(kuò)張器和沖洗接頭組成。傳送鞘管由管體、座、編織絲、管內(nèi)涂層、標(biāo)記帶構(gòu)成。擴(kuò)張器由管體、座、魯爾旋帽構(gòu)成。醫(yī)學(xué)全在線 沖洗接頭由座、魯爾旋帽構(gòu)成。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品適用于為心腔和心臟的冠狀血管系統(tǒng)或外周血管系統(tǒng)提供一條用于傳送裝置的通道。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海泰美醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.11 |
| 有效期截止日 | 2014.01.11 |
| 備注 | 代理人由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”。 注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3770269號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3770269號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 傳送鞘管(商品名：AMPLATZER TorqVue) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMPLATZER TorqVue 45°×45°Delivery Sheath |
| 規(guī)格型號(hào) | 9-TV45×45-09F-100、9-TV45×45-10F-100、9-TV45×45-12F-100、9-TV45×45-13F-100 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2162-2009《傳送鞘管》 |
| 附件 | |
