| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402350號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.10.19 |
| 有效期截止日 | 2013.10.18 |
| 備注 | 變更內容：1.適用機型由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411和cobas e 601�！弊兏鼮椤癊lecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602。”2.說明書及產品標準的詳細變化內容詳見技術審評報告附件。醫(yī)學全在線m.payment-defi.com 申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.25 |
| 生產廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產品名稱（英文) | Anti-CCP |
| 規(guī)格型號 | 100測試 |
| 產品標準 | YZB/GEM 1636-2009 |
| 附件 | |
