| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401317號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.06.15 |
| 有效期截止日 | 2013.06.14 |
| 備注 | 變更內容：1、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址從“4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA ”變更為“250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA”。2、產(chǎn)品有效期從“2-10℃保存12個月”變更為“2-10℃保存24個月”。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學全.在線m.payment-defi.com |
| 變更日期 | 2011.05.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lake Hazeltine Drive,Chaska,MN 55318-1084,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超敏胰島素測定試劑盒(化學發(fā)光法)(商品名：Access超敏胰島素試劑盒) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Access Ultrasensitive Insulin |
| 規(guī)格型號 | 2X50個測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0794-2009 |
| 附件 | |
