| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400198號(變更批件1) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.14 |
| 有效期截止日 | 2014.01.13 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品注冊代理機構(gòu)由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。2. 授權(quán)代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。3. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)起草單位由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué)全在線m.payment-defi.com 標(biāo)準(zhǔn)起草單位變更不屬于體外診斷試劑變更申請事項，不準(zhǔn)予變更。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.05.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場所 | Ardmore， Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 白蛋白測定試劑盒(溴甲酚綠法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Albumin Reagent (ALB) |
| 規(guī)格型號 | R1：4×68 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2129-2009 |
| 附件 | |
