| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2403393號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.12.08 |
| 有效期截止日 | 2014.12.07 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊代理機構和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。醫(yī)學全.在線m.payment-defi.com 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.05.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場所 | Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶測定試劑盒(速率法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Creatine Kinase (CKNAC) Reagents |
| 規(guī)格型號 | 試劑1：4×30 mL，試劑1混合物 ：4×700 mg;試劑1：7×15 mL，試劑1混合物：7×350 mg |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 2054-2010 |
| 附件 | |
