| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2301638號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品由主機架、X射線管組件、高頻高壓發(fā)生器、控制臺、準直器、投照架(標準C臂或BYMC臂)、壓迫裝置、暗盒適配器、濾線柵、腳踏開關組成。性能：標稱電功率：2.7KW；X射線管(旋轉陽極，焦點：0.1//0.3);管電壓調(diào)節(jié)范圍：20-35KV；電流時間積調(diào)節(jié)范圍：1.0-640mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于乳腺X光診斷。 |
| 注冊代理 | 廣州三量機電科技有限公司 |
| 售后服務機構 | 廣州三量機電科技有限公司 |
| 批準日期 | 2011.05.17 |
| 有效期截止日 | 2015.05.16 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。醫(yī)學全.在線m.payment-defi.com 經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Metaltronica S.r.l. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia (RM)-Italy |
| 生產(chǎn)場所 | Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia (RM)-Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乳腺X射線機 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Mammographic Units |
| 規(guī)格型號 | FLAT SE, FLAT SE Bym, FLAT E, FLAT E Bym； |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ITA 1486-2011《乳腺X射線機》 |
| 附件 | |
