| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3252205號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該系列產(chǎn)品是一種預裝有導絲的括約肌切開刀， 200cm長、由7F(2.3mm)逐漸縮小到5.5F(1.8mm)的帶尖端的三腔括約肌切開刀。醫(yī)學全在線 導絲由鎳鈦合金制成，密封在一個帶有條紋和5cm親水不透射線遠端尖端的PTFE(聚四氟乙烯)套管內(nèi)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于膽管的選擇性套管插入術以及Vater壺腹和(或)Oddi括約肌的經(jīng)內(nèi)鏡括約肌切開術。亦可用于注入造影劑。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.07.01 |
| 有效期截止日 | 2015.06.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | OneBostonScientificPlace,Natick,MA01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | 780 Brookside Dr.Spencer,IN 47460 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 括約肌切開刀(商品名：JagtomeTM RX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cannulating Sphincterotome |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2002-2011《括約肌切開刀》 |
| 附件 | |
