| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2402120號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑1 HEPES* 緩沖液：52.4mmol/L，pH 7 (37 &;deg;C)；氯化鈉：87 mmol/L；氯化鎂：12.6 mmol/L；氯化鈣：0.075 mmol/L；α-葡糖苷酶(微生物)：≥4 kU/L；單克隆抗體(鼠源)：97mg/L；防腐劑。m.payment-defi.com 試劑2 HEPES* 緩沖液：52.4 mmol/L，pH 7 (37 ℃)；4,6-亞乙基-G7PNP：22 mmol/L；防腐劑；穩(wěn)定劑。 *HEPES = 2-[4-(2-羥乙基)-1-哌嗪]-乙磺酸。產(chǎn)品有效期：在2-8℃保存,有效期15個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在Roche全自動臨床化學分析儀上，以酶學方法體外定量測定人類血清、血漿和尿液中α-胰淀粉酶。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.06.27 |
| 有效期截止日 | 2015.06.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胰淀粉酶檢測試劑盒(酶比色法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pancreatic α-amylase liquid (P-AMYL) |
| 規(guī)格型號 | 試劑1:6x66 mL,試劑2:6x16 mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GER 1817-2011 |
| 附件 | |
