| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3401867號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | M:鏈霉親合素包被的微粒(透明瓶蓋)，1瓶，6.5mL：鏈霉親合素包被的微粒：0.72 mg/mL；防腐劑。 R1:生物素化抗HBsAg抗體(灰色瓶蓋)，1瓶，8mL；兩份生物素化抗HBsAg 單克隆抗體(小鼠)＞ 0.5mg/L；磷酸鹽緩沖液100 mmol/L，pH7.5；防腐劑。R2:釕復合物標記的抗HBsAg抗體(黑色瓶蓋)，1瓶，7mL：抗HBsAg單克隆抗體(小鼠)，釕復合物標記的抗HBsAg多克隆抗體(羊)＞ 1.5 mg/L；磷酸鹽緩沖液100mmol/L，pH 8.0；防腐劑。醫(yī)學全在線 Cal1:陰性定標液1(白色瓶蓋)，2瓶，每瓶1.3 mL：人血清；防腐劑。 Cal2:陽性定標液2(黑色瓶蓋)，2瓶，每瓶1.3 mL：人血清，HBsAg濃度約為0.5 IU/mL；防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于免疫學方法體外定性測定人血清和血漿中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.06.02 |
| 有效期截止日 | 2015.06.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HBsAg II |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GER 1402-2011 |
| 附件 | |
