| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3401866號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 瓶1:確認(rèn)試劑(黑色瓶蓋)，2瓶，每瓶1.0 mL：抗HBs(人源)＞ 200000 IU/L的人血清；防腐劑。 瓶2:質(zhì)控試劑(白色瓶蓋)，2瓶，每瓶1.0 mL：人血清，抗 HBs ＜3 IU/L；防腐劑。醫(yī)學(xué)全在線 產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期為22個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于免疫學(xué)方法體外確認(rèn)Elecsys HBsAg、Elecsys HBsAg II檢測中呈重復(fù)反應(yīng)性的人血清和血漿樣本中乙型肝炎病毒表面抗原的存在。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.02 |
| 有效期截止日 | 2015.06.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原確證試劑 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HBsAg Confirmatory Test |
| 規(guī)格型號 | 4×1.0mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 1401-2011 |
| 附件 | |
