| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3401916號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 | 試劑: ? 1瓶 (6.6 mL/100測試瓶；27.0mL/500測試瓶) 包被了抗人IgM (小鼠，單克隆) 抗體的微粒子，儲存于添加了蛋白穩(wěn)定劑和清潔劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.08%固體物質(zhì)。防腐劑: 抗菌劑。? 1瓶 (5.9 mL/100測試瓶；26.3 mL/500測試瓶) 結(jié)合復合物，含有標記了吖啶酯的抗-弓形體p30抗原 (小鼠，單克隆) 抗體和天然剛地弓形蟲裂解液，儲存于添加了蛋白穩(wěn)定劑和清潔劑的磷酸緩沖液中。最低濃度：25 μg/mL。防腐劑：疊氮鈉。醫(yī)學全在線m.payment-defi.com 校準品: ARCHITECT弓形體IgM抗體校準品含有抗-弓形體p30抗原 (人，單克隆)IgM抗體，制備于復鈣的人血漿中。校準品對弓形體IgM抗體呈反應性，對HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1 Ag,anti-HIV-1/HIV-2和anti-HCV呈非反應性。防腐劑:ProClin 950和疊氮鈉。 質(zhì)控品: ARCHITECT弓形體IgM抗體質(zhì)控品：陰性質(zhì)控品和陽性質(zhì)控品制備于復鈣的人血漿。陰性質(zhì)控品對anti-Toxo IgM, HBsAg, HIV-1 RNA 或HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2, 和 anti-HCV呈非反應性。陽性質(zhì)控品含有抗弓形體p30抗原(人,單克隆)的IgM抗體，對anti-Toxo IgM呈反應性，并對HBsAg, HIV-1 RNA或 HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2, 和 anti-HCV呈非反應性。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：儲存條件2-8℃，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 運用化學發(fā)光微粒子免疫檢測法 (CMIA) 定性測定人血清和血漿中的弓形體IgM抗體。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.06.08 |
| 有效期截止日 | 2015.06.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 弓形體IgM 測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Architect Toxo IgM |
| 規(guī)格型號 | 1x100測試/盒；1x500測試/盒 校準品：1瓶 (4.0 mL/瓶) 質(zhì)控品：2瓶 (4.0 mL/瓶) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GER 1129-2011 |
| 附件 | |
