| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3771536號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由GuardWire臨時(shí)閉塞導(dǎo)管、EZ接合器、Export抽吸導(dǎo)管及EZ Flator充盈裝置組成。GuardWire臨時(shí)閉塞導(dǎo)管是一種帶彈性閉塞球囊的“海波管絲上球囊”導(dǎo)管，具有涂層和不透射線尖端；EZ接合器只能與GuardWire臨時(shí)閉塞導(dǎo)管配套使用以控制臨時(shí)性閉塞球囊的膨脹收縮體積；EZFlator充盈裝置產(chǎn)生可調(diào)的容積使被充盈的球囊膨脹至所需的閉塞體積。Export導(dǎo)管可兼容GuardWire導(dǎo)管，遠(yuǎn)端有一個(gè)射線可探測(cè)標(biāo)記，近端有Luer接頭。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于中央和外周循環(huán)系統(tǒng)，包括隱靜脈移植。如：1.在經(jīng)皮腔內(nèi)冠脈成形術(shù)、經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)和/或采用支架治療中，抑制和抽吸栓塞物(血栓/殘骸)；2.采用GuardWire臨時(shí)閉塞導(dǎo)管便于植入和使用診斷導(dǎo)管或治療導(dǎo)管(PTA、PTCA和支架)；3.用于靜脈閉塞或不閉塞時(shí)選擇輸注/輸送診斷用劑和治療用劑。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.04 |
| 有效期截止日 | 2015.05.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN55432 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 37A Cherry Hill Drive,Danvers,MA 01923 U.S.A. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 臨時(shí)封堵與抽吸系統(tǒng)(遠(yuǎn)端保護(hù)器)(商品名：GuardWire) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | GuardWire Temporary Occlusion and Aspiration System |
| 規(guī)格型號(hào) | GEZ62006、GEZ63006、GEZ52006、GEZ53006、G1452006B |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1449-2011《臨時(shí)封堵與抽吸系統(tǒng)(遠(yuǎn)端保護(hù)器)》 |
| 附件 | |
