| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3771729號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由導管和配件兩個獨立的包裝組成。導管由尖端、球囊膜、導管、Y型接頭、體外管路、球囊擴張接頭、球囊抽空接頭、保護鋼絲、袖帶、鞘封及縫線墊、封堵帽、光纖組成；配件包括：延長管，三通閥，導絲，帶止血閥的導管鞘、血管擴張器、導引擴張器、穿刺針、注射器。環(huán)氧乙烷滅菌，產品一次性使用。m.payment-defi.com |
| 產品適用范圍 | 適應癥：頑固性不穩(wěn)定心絞痛；接近梗塞；急性心肌梗塞；頑固性心室衰竭；急性(MI)并發(fā)癥(即急性MR、VSD或乳頭肌斷裂)；心源性休克；用于診斷、經皮血管成形和介入手術；缺血性頑固性室性心律失常；感染性休克；手術中搏動性血流的形成；體外循環(huán)脫機；用于非心臟手術的心臟支持；心臟手術前的預防性措施；術后心功能異常/低心排綜合癥；心肌頓挫；過渡至其他左心室輔助裝置；糾正心臟解剖缺陷手術后的心臟支持。 |
| 注冊代理 | 邁柯唯(上海)醫(yī)療設備有限公司 |
| 售后服務機構 | 邁柯唯(上海)醫(yī)療設備有限公司 |
| 批準日期 | 2011.05.25 |
| 有效期截止日 | 2015.05.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Datascope Corp |
| 生產廠地址（中文) | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, 美國 |
| 生產場所 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, 美國 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 主動脈內球囊導管及附件(商品名：Sensation) |
| 產品名稱（英文) | 7Fr. Intra-Aortic Balloon Catheter |
| 規(guī)格型號 | Sensation 7Fr.34cc( 0684-00-0469-01 ); Sensation 7Fr.40cc ( 0684-00-0470-01 ) |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 0576-2011 |
| 附件 | |
