| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2543286號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)、后蓋、進(jìn)氣口濾網(wǎng)、電源、電源線、單患者多次使用管道、手冊(cè)、便攜包構(gòu)成。醫(yī)學(xué)全.在線m.payment-defi.com CAPA、EPAP和IPAP氣道壓力范圍 4.0-20.0cmH2O，誤差最大值的±2%或設(shè)置值的±4%；壓力監(jiān)測(cè)范圍：0-20.0cmH2O；延時(shí)升壓時(shí)間 5-60min，單一故障下最大極限壓力:CPAP和Bi-level模式均≤ 30.0cmH2O。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對(duì)體重超過(guò)30kg的成年患者進(jìn)行阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥的治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.19 |
| 有效期截止日 | 2015.10.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Breas Medical AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Foretagsvagen 1,43533 Molnlycke，SWEDEN |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Foretagsvagen 1,43533 Molnlycke，SWEDEN |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 睡眠呼吸治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sleep apnoea breathing therapy device |
| 規(guī)格型號(hào) | iSleep22 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 3836-2011《睡眠呼吸治療系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
