| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401587號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：說明書文字性變更(見附頁)。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.09.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 纖溶酶原激活劑抑制物測定試劑盒(發(fā)色底物法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Berichrom PAI |
| 規(guī)格型號 | PAI標(biāo)準(zhǔn)血漿S1:2×0.5mL;PAI標(biāo)準(zhǔn)血漿S2:1×0.5mL;PAI質(zhì)控血漿:2×0.5mL;尿激酶試劑:1×2mL;纖溶酶原試劑:1×4mL;氧化劑:1×4mL;纖溶酶底物:1×2mL;底物稀釋液:1×8mL。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1045-2009 |
| 附件 | |
