| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3772574號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為遠端尖端附近裝有半順應(yīng)性球囊的OTW型導(dǎo)管。導(dǎo)管的遠端部分和近端部分為雙腔同軸導(dǎo)管。外腔可擴張球囊，內(nèi)腔可使用導(dǎo)絲(≤0.014in/0.36mm)，以便易于將導(dǎo)管向前推送并穿過待擴張的狹窄部分或支架。導(dǎo)管的近端部分配有兩個魯爾端口。m.payment-defi.com產(chǎn)品帶有Bioslide親水性涂層和Xtra非親水性涂層。1.5mm的PTCA擴張導(dǎo)管有Push和Flex兩種設(shè)計，其余規(guī)格均為Flex設(shè)計。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要用于對冠狀動脈或旁路移植狹窄的狹窄段進行球囊擴張，以改善心肌灌注情況，還可以用來對球囊擴張式支架進行輸送后擴張。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.08.09 |
| 有效期截止日 | 2015.08.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTCA擴張導(dǎo)管(商品名：Apex OVER-THE-WIRE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2939-2011《PTCA擴張導(dǎo)管(商品名：Apex OVER-THE-WIRE)》 |
| 附件 | |
