| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1102892號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 手術(shù)工具為非有源矯形外科手術(shù)工具，由容器(工具盒、托盤)、絲攻、鉗子、起子、開路器、插入器、測量器、SUK撐開器、旋轉(zhuǎn)壓棒器、牽開器、彎棒器、剪棒器、標(biāo)記物、套管、開路錐、球節(jié)、手柄、剝離器等手術(shù)工具組成。與人體接觸的工具中，SUK撐開器、旋轉(zhuǎn)壓棒器采用符合ISO 5832-3的鈦合金制造；其余工具使用符合ISO 5832-1的不銹鋼制造。與人體不接觸的測量器采用符合EN2100的鋁合金制造；工具盒及部分手柄采用符合ISO5834的聚乙烯制造。非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)(商品名:Xia 3)植入物裝配的外科手術(shù)。醫(yī)學(xué)全在線 該內(nèi)固定系統(tǒng)適用于頸椎以外的脊柱。 |
| 注冊代理 | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.9.13 |
| 有效期截止日 | 2015.09.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Stryker Spine S.A.S |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | ZI Marticot,33610 CESTAS France |
| 生產(chǎn)場所 | ZI Marticot,33610 CESTAS France |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)配套工具(商品名：XIA 3) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Xia 3 Instruments |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRA 3125-2011《脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)配套工具》 |
| 附件 | |
