| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3213564號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為具有起搏/感知和除顫功能的植入式脈沖發(fā)生器,由脈沖發(fā)生器和扭轉(zhuǎn)扳手組成,具有單腔和雙腔兩種規(guī)格。產(chǎn)品采用IS-1和DF-1連接器。產(chǎn)品外殼材料為鈦，連接器座材料為聚氨酯，封閉塞材料為摻鉑硅膠，粘合劑為硅膠。產(chǎn)品采用鋰-二氧化錳電池，型號401988-105，起始電壓3.0V。醫(yī)學全在線m.payment-defi.com 具體性能指標見注冊產(chǎn)品標準。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 可以為危及生命的室性心律失常患者提供自動的心室抗心動過速起搏(ATP)和心室除顫治療。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cardiac Pacemakers,Incorporated, A Wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, A Wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North Saint Paul Minnesota 55112 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Cashel Road Clonmel,Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(商品名：TELIGEN) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 規(guī)格型號 | F102、F110 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4143-2011《植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器》 |
| 附件 | |
