| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2401470號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.05.04 |
| 有效期截止日 | 2015.05.03 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：在cobas h 232適用機型上:濃度單位變化(ng/mL= 1000× ng/L,如新說明書中檢測范圍 100 -2000 ng/mL,其原說明書中則為0.1 - 2ng/mL);最低檢測限由0.03ng/mL變更為50ng/L。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學.全在線m.payment-defi.com 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.11.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌鈣蛋白T定量檢測卡(膠體金法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CARDIAC Troponin T Quantitative |
| 規(guī)格型號 | 10個/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1054-2011 |
| 附件 | |
